메디칼타임즈=임수민 기자국내 소아·청소년 16.1%가 한 번 이상 정신장애 진단을 받은 경험이 있는 것으로 조사됐다. 하지만 정신건강의학과 등을 찾아 치료를 받은 경우는 6.6%에 그쳐 인식 개선이 시급한 것으로 나타났다.보건복지부(장관 조규홍)는 소아·청소년의 정신장애 유병률 및 정신건강 서비스 이용현황 등을 파악하기 위해 '2022년 정신건강실태조사(소아·청소년)'를 실시하고 2일 결과를 발표했다.그간 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률' 제10조에 따라 성인을 대상으로 한 정신건강실태조사는 2001년부터 5년 주기로 5차례 실시됐으나, 소아·청소년을 대상으로 한 전국 단위의 실태조사는 이번이 처음이다.보건복지부(장관 조규홍)는 소아·청소년의 정신장애 유병률 및 정신건강 서비스 이용현황 등을 파악하기 위해 '2022년 정신건강실태조사(소아·청소년)'를 실시하고 2일 결과를 발표했다.이번 조사는 전국 6세 이상 17세 이하 소아·청소년 6275명(가구당 1인, 소아 2893명, 청소년 3382명)을 대상으로, 국립정신건강센터(센터장 곽영숙) 주관하에 서울대학교(연구책임자: 김붕년 교수)와 한국갤럽조사연구소가 약 6개월간 실시했다.조사결과, 국내 소아·청소년 정신장애 평생 유병률은 16.1%(소아 14.3%, 청소년 18.0%)로 나타났다. 평생유병률은 현재와 과거에 어느 한 시점이라도 정신장애 진단을 충족한 경우를 의미한다.조사를 실시한 시점에 장애 기준을 충족한 현재 유병률은 7.1로 집계됐다. ▲소아 4.7% ▲청소년 9.5%로 청소년의 유병률이 소아의 유병률에 비해 약 2배 높았다.현재 유병률 기준, 유형별로는 적대적 반항장애가 2.7%로 가장 높았고, 틱장애(2.4%), 섭식장애(1.1%) 순이었다.평생 한 번이라도 자살사고나 자살행동과 같은 자해를 경험한 비율은 청소년의 경우 4.2%, 소아는 0.3%로 나타났다.조사를 실시한 시점에 장애 기준을 충족한 현재 유병률은 7.1로 집계됐다. ▲소아 4.7% ▲청소년 9.5%로 청소년의 유병률이 소아의 유병률에 비해 약 2배 높았다.하지만 정신건강의학과 전문의 등 전문가의 도움을 받은 소아청소년은 극소수에 그쳤다.평생 한 번이라도 정신장애를 경험한 소아·청소년 중 지난 1년 동안 정신건강서비스를 이용한 비율은 4.3%(소아 4.7%, 청소년 4.0%)였으며, 정신건강서비스의 평생 이용비율 또한 6.6%(소아 7.8%, 청소년 5.6%)로 나타났다.정신건강서비스 필요시 상담선호 대상으로 소아는 ▲소아과 병원(59.5%)이 가장 많았고 ▲가족(56.4%) ▲정신건강의학과(55.8%) 순으로 나타났다. 청소년은 ▲가족(68.5%) ▲상담 및 심리치료센터(47.9%) ▲정신건강의학과(46.5%) 순으로 응답했다.하지만 이들이 정신건강서비스를 이용하지 않은 이유로는 ▲아직까지는 정신건강서비스를 받을 정도는 아닌 것 같아서(소아 60.1%, 청소년 60.0%) ▲시간이 지나면 저절로 문제가 해결될 것 같아서 (소아 43.4%, 청소년 52.8%) 등의 답변이 많았다.정부는 아동·청소년의 정신건강을 위해 다양한 경로의 정신건강 검사, 상담 및 지원을 시행 중이며 지난 2023년 12월에 발표한 '정신건강정책 혁신방안'을 통해 소아·청소년의 정신건강 증진을 위한 다양한 방안을 포함하여 추진 중이다.먼저, 보건복지부는 올해 하반기부터 전국민 마음투자 지원사업을 실시해 2027년까지 소아·청소년을 포함한 100만 명에게 전문 심리상담을 지원한다.또한 오는 9월부터는 카카오톡 채널을 활용한 모바일 마음건강 자가진단 서비스를 제공해 소아·청소년도 쉽게 자신의 정신건강을 점검할 수 있게 지원할 방침이다.이외에도, 올해 7월부터 초·중·고등학교 학생을 포함한 1600만명을 대상으로 자살예방 의무교육을 실시하며, 아동·청소년 및 청년의 자살예방 상담을 강화하기 위해 자살예방 SNS 상담을 9월에 개통한다.서울대학교 김붕년 교수는 "이번 연구는 전국적인 소아·청소년 정신장애와 관련 위험요인에 대한 첫 번째 국가통계조사라는 점에서 의의가 크다"며 "국내 아동 청소년의 7.1%는 전문가의 도움이 시급한 것으로 나타났고, 낮은 정신건강서비스 이용률 제고 방안과 주기적인 추후 조사가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자5월부터 전공의 연속근무 시간이 기존 36시간에서 24~30시간으로 단축된다.정부는 1일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의(본부장 한덕수 국무총리)를 개최하고 '전공의 연속근무 단축 시범사업 추진방안'을 논의했다.5월부터 전공의 연속근무 시간이 기존 36시간에서 24~30시간으로 단축된다.전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행 후 전공의 근무시간은 지속 개선 중이나 여전히 선진국 대비 높은 수준으로, 전공의 소진 및 필수의료 기피의 주요 원인이 됐다.이에 지난 2월 정부는 전공의법 개정을 통해 총 수련시간은 주 80시간, 연속 근무시간은 36시간의 범위 내에서 보건복지부령으로 정할 수 있도록 개정했다.이번 '전공의 연속근무 단축 시범사업'은 개정 법률 시행일인 2026년 2월 전이라도 전공의의 과중한 근무시간을 조속히 단축해나가기 위한 조치다.정부는 5월 2일부터 17일까지 시범사업 참여기관을 모집할 예정이다. 총 218개의 전공의 수련병원 중 참여 희망하는 병원이 참여 대상이다.각 병원은 인턴 및 26개 전문과목 중 ▲필수의료 과목인 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과 ▲전공의 근무시간이 많은 신경외과, 흉부외과 중 2개 이상의 과목을 포함해 신청해야 한다.시범사업은 시범기관이 1년 간 전공의 연속근무 시간을 병원 여건에 따라 현행 36시간에서 24∼30시간으로 자율적으로 단축하고 근무 형태, 스케줄 조정과 추가인력 투입 등은 각 병원에서 자율조정하는 방식이다.정부는 시범기관에 대해 2024년 또는 차기 수련환경평가 현지조사 대상에서 제외해 행정부담을 완화하고, 참여과목 수에 따라 2025년도 전공의 별도 정원을 최대 5명까지 추가 배정할 예정이다.또한, 사업성과가 우수할 경우 추가 인력 투입을 위해 2026년도 정원도 추가 배정한다. 내년부터는 추가 인력에 대한 인건비 지원도 검토하고 있다.정부는 올해 하반기 중 시범사업 전공의 근무 만족도, 수련교육 효과성, 병원 운영 영향 등의 성과를 중간점검할 계획으로, 의료개혁특별위원회 논의와 연계하여 전공의 연속근무 시간 단축을 조속히 제도화해 나갈 예정이다.한덕수 본부장은 "의료시스템이 유지되고 있는 것은 위중한 환자를 위해 큰 병원 방문을 자제하고 계시는 우리 국민들, 그리고 환자 곁을 묵묵히 지키는 의료진 여러분 덕분"이라며 "특히 환자분들과 늘 접촉하면서 돌보고 희망과 용기를 주고 계신 간호사 선생님들께 감사드린다"고 말했다.이어 "정부는 의료개혁 과정에서 국회와 충분히 소통해 나갈 것이며 국민께서 원하는 의료개혁을 완수하기 위해서라면 누구든지 언제든 마음을 열고 의견을 경청하겠다. 의료계도 정부와의 대화에 적극 응답해 주기를 당부한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=이지현 기자"한국 의료의 질은 더 좋아질 수 없는 위치에 있다. 이런 상태인데 의사 2000명 늘리는 것 사실인가?"토론토의과대학 김태경 교수(영상의학과)는 30일 서울대병원 제일제당홀에서 열린 서울의대-서울대병원 교수협의회 비대위 긴급 심포지엄에서 캐나다와 한국 의료의 차이를 짚었다.김태경 교수는 한국에서 7년, 캐나다에서 21년간 의사로 근무해 두 국가간 차이를 명확하게 알고 있는 의료진. 그는 이날 캐나다 의사로서 바라본 한국의료의 문제점을 조목조목 제시했다.김 교수에 따르면 캐나다는 전공의 급여 전액을 주 정부가 전액지원 중이며 인턴 과정 없이 전공의 수련을 받는다.특히 차이점은 의료사고 보험 가입이 의무화라는 점이다. 보험에 가입하지 않으면 의사면허증 발급에 제한이 된다. 즉, 정부 차원에서 의사를 적극적으로 보호하는 시스템.김 교수는 "대한민국 의사를 보호하기 위해 꼭 해야 하는 것이 의료사고 보험 의무화"라며 "캐나다는 전공의를 포함해 전국 모든 의사 대상으로 보험에 가입하고, 주 정부가 80%내외 보조해준다"고 말했다.토론토의대 김태경 교수는 30일, 서울의대-서울대병원이 개최한 심포지엄에서 캐나다와 한국의료의 차이점을 짚었다. ■캐나다 의사, 급여부터 업무까지 투명하게 공개또한 김 교수는 "캐나다에서 가장 신뢰받는 직업 1위는 의사"라며 "그 이유는 의사 직군의 투명성, 개방성, 자정작용이 있기에 가능한 것"이라고 봤다.즉, 모든 것을 투명하게 공개하고, 의사집단이 철저하게 자정활동을 하기 때문에 정부 혹은 국민들의 신뢰도가 높을 수 밖에 없다는 게 그의 설명이다.의사 1년간 Billing 총액을 공개함으로 사실상 의사 수입을 누구나 확인이 가능하고, 국민 누구라도 자신의 의무기록을 직접 볼 수 있도록 하기 때문에 의사는 더욱 성실하게 진료하는 의료환경을 구축한다고 봤다.심지어 '온타리오주'에선 모든 병원에 동일한 의료정보 공유시스템을 구축해 병원간 환자 의무기록, 투약기록, 혈액병리검사 결과, 영상검사 판독지 등을 공유하고 있다고 했다.김 교수는 플로어를 향해 "한국에선 이 부분이 어려울 것이라고 들었다"라며 "이처럼 모든 것을 투명하게 공개하면 어떻겠느냐"라고 물었다.다만, 캐나다 또한 의료비 예산은 제한적일 수 밖에 없는 상황. 캐나다는 백내장 수술 등 비응급 진료에 대해선 6개월 이상 대기가 발생하지만 급성 심근경색 등 응급환자 치료에 예산을 적극 투입하는 식이다. 다시말해 당장 생명이 위급한 의료에 집중하는 셈.그는 "한국은 감기로 병원을 간다고 하는데 사실인가"라며 "캐나다는 감기치료에 소요되는 예산을 줄여서 심근경색 등에 주력한다"고 말했다.그는 이어 "각 임상과 진료, 시술만으로 충분한 보상이 되려면 수가를 원가에 맞추는 것이 선행돼야한다"면서 "그렇게되면 과잉 진료·검사가 줄어들어 전체 의료비가 크게 증가하지 않을 수도 있다"고 내다봤다. 이날 패널토의에 나선 이우형 교수(서울의대)는 캐나다 소청과 전공의 지원율이 높은 배경을 붇는 질문에 김 교수는 한마디로 '수가' 때문이라고 했다. 그는 "소아환자는 하루에 몇명 진료하는데 어려움이 있어 월급제로 전환했다"면서 "해당 의료진 급여 지급은 정부의 지원금 이외이외에도 기부금이 많기 때문에 이로 충당하는 것으로 안다"고 답했다.또한 서울의대 한정호 교수는 캐나다 환자들의 의료쇼핑 행태를 묻는 질문에 김 교수는 "환자들은 해당 의사가 진료를 할 수 없으면 다른 적절한 의사에게 전원 조치할 것이라는 믿음을 갖고 있기 때문에 (환자들의)수용도가 높다"고 전했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료개혁 일환으로 전공의 수련환경 개선을 위해 전공의 수련비용을 국가가 책임지겠다고 발표한 가운데, 의료계 숙원 중 하나였던 '전공의 수련 국가책임제'가 실현될 수 있을지 여부에 귀추가 주목된다.전공의 수련 국가책임제는 의료계가 오랜 기간 바라 온 숙원 사업 중 하나였지만, 이번 정책 발표와 관련해서는 난색을 보여 그 배경에 관심이 집중된다.정부가 의료개혁 일환으로 전공의 수련환경 개선을 위해 전공의 수련비용을 국가가 책임지겠다고 발표한 가운데, 의료계 숙원 중 하나였던 '전공의 수련 국가책임제'가 실현될 수 있을지 여부에 귀추가 주목된다.전공의 수련 국가책임제는 전공의 수련과정에 드는 비용을 국가가 모두 부담하는 제도로, 미국을 비롯한 캐나다, 영국, 일본, 호주 등 주요 선진국은 이미 전공의 수련비용을 국가가 지원하고 있다.우리 정부 또한 필수의료 정책 패키지에 전공의 수련비용 지원 확대 내용을 담고, 대통령 직속 의료개혁 특별위원회의 4대 우선과제로 '전공의 수련 국가책임제 도입'을 내세우며 의지를 갖고 추진하고 있다.필수의료 정책 패키지에는 현재 소아청소년과에 한해 한 달에 100만원씩 지원하는 전공의 수련비용을 산부인과와 외과계 등 필수의료 과 중심으로 확대하고, 지원금 인상을 검토한다는 내용이 담겼다.또한 의료개혁특별위원회 노연홍 위원장은 "전공의가 우수한 전문의로 성장할 수 있도록 장기간 근로 개선 및 수련체계 전반의 지위를 높일 수 있는 방안을 강구할 것"이라고 밝히며, 전공의 수련 국가책임제 도입 필요성을 강조했다.하지만 정부가 제한된 건보재정으로 한 해에 1만명이 넘는 전공의들의 수련 비용을 모두 부담할 수 있을지 우려된다.대한병원협회의 '전공의 수련교육의 공공성 강화 정책 개선방안 연구' 보고서에 따르면, 한 해에 전공의 1인당 필요한 수련교육비용은 전문과목별로 편차를 보였지만 평균 1억원이 넘는 것으로 나타났다. 전체 전공의 숫자로 따지면 수련비용이 조 단위로 넘어간다.이는 전공의 수련을 위한 교육수련부 운영비와 전문의 지도비, 전공의 인건비, 복리후생비, 관리비 등을 모두 합산한 결과다.보건사회연구원 여나금 부연구위원 또한 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 가정의학과 등 5개 진료과에 대한 전공의 수련비용으로 1인당 평균 연간 1억4600여만원이 소요되는 것으로 추계한 바 있다.정부는 전공의 수련 국가책임제에 대한 구체적인 사업 진행 방향이나 예산 등은 아직 정해지지 않았다고 밝히면서, 의료개혁을 위한 예산은 문제가 없다는 입장을 강조했다.보건복지부 관계자는 "특위가 이제 막 출범해 첫 회의를 가졌기 때문에 향후 어떤 방식과 규모로 의료안건들을 해결할지 논의할 것"이라며 "충분한 예산을 확보해 의료개혁을 차질없이 진행하겠다"고 밝혔다.■ "소청과 오픈런 논란 끝에 겨우 지원금 통과했는데…정책 성사 가능성 의문"전공의 수련 국가책임제는 전공의 수련환경 개선을 위해 의료계가 꾸준히 도입 필요성을 주장해 온 대표적인 정책이다. 하지만 의료전문가들은 이번 정부의 발표에 대해 우려섞인 목소리를 높였다.익명을 요구한 빅5병원 교수 A씨는 "지금 소아청소년과가 받는 전공의 수련비는 총예산이 44억원인데 의료계에서 수백 번을 요구한 끝에 소청과 오픈런 등이 논란이 되며 겨우 통과됐다"며 "이를 전체 전공의로 확대하면 예산이 수백 배로 증가할 텐데 단기간에 정책이 성사될 수 있을지 의문"이라고 지적했다.이어 "전공의 수련비용을 국립대병원과 사립대병원간 차등을 둘 것인지, 진료과목별 특성을 고려해 어떻게 측정할 것인지를 두고도 많은 논란이 생길 수 있다"며 "특히 당사자인 전공의가 없는 특위에서 의논하게 돼 우려가 크다"고 전했다.전공의 수련 국가책임제 도입 자체를 전공의들이 반기지 않을 것이라는 예상도 있었다.충북대병원 권순길 교육수련부장은 "미국은 전공의 수련비용은 병원이 전혀 부담하지 않고 국가가 모두 책임지기 때문에 병원은 어떻게 전공의들을 효율적으로 수련할지만 고민하면 된다"며 "하지만 전공의 수련 국가책임제가 국내에 도입된다면 'K스타일'로 변화해 제대로 효과를 발휘하지 못할 것이 뻔하다"고 비판했다.이어 "아마 국가는 수련비용을 책임지는 대가로 전공의가 원할 때 퇴사하지 못하게 하고 필요에 따라 다양한 명령을 내리는 등 발목을 옥죄려 할 것"이라며 "지금과 같은 상황에서는 전공의들이 오히려 정부의 수련비용부담을 달갑게 받아들이지 않을 것"이라고 예상했다.또한 그는 "정부가 수련비용을 책임진다면 어디까지 책임질 수 있는지 묻고 싶다"며 "이번 의정 갈등으로 전공의들은 본인의 노동력이 어느 정도의 값어치인지 알게 됐고, 값싸게 이용당했다는 점을 깨달아 병원으로 돌아오지 않겠다고 하는 사례도 있는데 어느 정도 금액을 제시해서 어떻게 협상해 나갈 것인지 의문"이라고 지적했다.이어 "정부가 비용을 지불한다면 어떤 담당교수가 전공이 몇 명에게 어떤 술기를 가르쳤고, 어떤 효과가 있었는지 등을 기록해야 하는 페이퍼워크(Paper Work) 또한 엄청나게 증가할 것"이라며 "여러 부작용이 우려된다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.보건복지부 박민수 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 29일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 "원칙적으로 각 학교는 30일까지 학칙 개정안을 만들어 제출해야 하기 때문에 의대 정원이 사실상 확정된다"고 밝혔다.정부가 오는 30일 사실상 의과대학 증원 규모가 확정된다고 밝히며, 의료계를 향해 조건 없이 정부와 대화에 참여할 것을 다시 한번 촉구했다.다만 "대학 현장에서 30일까지 확정 짓지 못하는 경우는 대한교육협회 심의 전까지 마무리 지어 보고하면 절차상 무리가 없다"며 "대교협이 5월 중 보고받으면 일정 기간 검토를 진행하는데 그렇게 오랜 시간이 걸리진 않을 것"이라고 설명했다.30일 예정된 의대 교수들의 집단 휴진과 관련해서는 면밀한 모니터링을 통해 의료공백을 예방한다는 계획이다.박 차관은 "의대 교수들이 오는 30일 하루 휴진을 진행한다고 밝혔는데 실제 현장에서 어떻게 진행되고 있는지를 면밀히 모니터링하겠다"며 "다만 실제 형식과 요건을 갖춰 사직서를 제출한 사례가 적기 때문에 실제로 의료공백이 발생하지 않을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.다만, 집단휴진이 현실화로 이어져도 즉시 진료개시명령 등과 같은 법적 처벌은 검토하지 않을 계획이다.박 차관은 "의대 교수들의 집단 사직 및 휴진 등은 구체적으로 현장에서 어떤 형태로 진행되느냐에 따라서 법령 위반이 될 수도 있고 아닐 수도 있다"며 "무작정 법의 잣대를 들이대기보다는 가급적 환자 곁을 지켜달라는 호소의 말씀을 드리고 싶다"고 강조했다.이어 "의료계는 의대증원 원점재검토라는 조건을 내걸지 말고 정부와 대화 자리에 나와주길 촉구한다"고 당부했다.■ "혈관스텐트 시술 수가 2배 인상…필수의료 강화 총력"또한 정부는 이날 중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화 방안을 논의했다.중증 심장질환 중재시술은 급성 심근경색증 발생 시에 스텐트 삽입술이나 풍선확장술 등을 통해 막힌 심장혈관을 빠르게 뚫어주는 시술로 응급과 당직시술이 잦고 업무 난이도가 높은 대표적인 내과계의 고위험 ·고난도 의료행위다.필수의료 강화 차원에서 정부는 일반시술의 1.5배 가산수가를 적용하는 급성심근경색증 응급시술의 적용 범위를 확대한다.기존에는 심전도 검사 등을 통해 급성심근경색증이 명확하거나 활력징후가 불안정한 경우에만 인정됐으나, 2023년 유럽심장학회 지침에 따라 임상적으로 응급시술이 필요하다고 판단돼 24시간 이내에 시행할 경우로 확장된다.또한 심장혈관 중재술의 경우에 기존에는 총 4개의 심장혈관 중의 2개 이상의 혈관에 중재술을 시행하더라도 2개까지만 수가를 산정했으나, 앞으로는 시술하는 모든 혈관에 수가를 산정하고 시술 수가도 기존 최대 130%에서 최대 270%까지로 대폭 인상한다.이에 따라 중증심장질환에 대해서는 기존 대비 최대 2배 이상 수가가 인상된다.예를 들어 상급종합병원에서 4개의 심장혈관에 스텐트삽입술을 시행할 경우 기존에는 2개의 혈관만 인정돼 약 227만원의 수가가 적용됐으나, 앞으로는 4개 모두 혈관에 대한 시술이 인정돼 약 463만원의 수가가 적용된다.이러한 개선 내용은 급여기준 고시를 개정해 6월 1일부터 적용할 계획이다.이외에도 정부는 고위험 신생아가 안전하게 진료받을 수 있도록 지역수가를 신설하고, 소아 분야와 관련해 고위험 ·고난이도 수술 281개 항목에 소아연령가산 대폭 확대 등을 시행 중이다.박민수 차관은 "현행 행위별 수가제 한계로 적정한 보상이 이뤄지지 못한 중증 심장질환 중재시술에 대해 대기시간, 업무강도 및 난이도 등을 고려하여 적정한 보상이 지급될 수 있도록 조치했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자#1. 비수도권 A대학병원 내과 교수는 전공의 사직 이후 2개월째 당직 근무 중이다. 다음날 외래 일정을 피해 당직일정을 잡았지만 외래 전날이라도 응급 콜이 생기면 병원으로 달려와야 한다. 밤낮으로 의료공백을 채웠지만 바뀌는 것은 없다. 정부의 의대증원 정책은 변함이 없고 전공의와 의대생도 돌아올 기미가 없다. 눈앞에 닥친 환자진료에 치여 연구는 뒤로 한지 오래다. 올해 내내 혹은 그 이상 전공의없이 버틸 생각에 답답할 따름이다.#2. 수도권 B대학병원 보직교수는 한숨만 나온다. 전공의 사직 2개월이 지나면서 병원 경영 지표는 엉망이 됐다. 수술도 외래진료도 최소한으로 줄이면서 당장 경영난이 들이닥쳤다. 한번도 경험해본 적 없는 극심한 경영난에 위기감이 감돈다. 전문의들에게 수술, 외래진료 확대를 요구 해야겠다 싶지만, 벌써 두달 째 갈아 넣고 있는 교수들에게 더 많은 진료를 요구해야 하는 현실에 한숨만 나올 뿐이다.■피로감·무기력·우울감·사법적 리스크 부담감에 '휴진'대학병원 의대교수들이 오는 30일부터 주 1회 혹은 개별적 휴진을 예고하고 있다.상당수 대학병원 교수협의회 차원에서 오는 30일을 기점으로 휴진하겠다고 밝혔지만, 충북대병원은 이미 주1회 휴진을 진행 중이며 오는 5월 3일 휴진을 예고한 병원도 있다.의대교수들은 왜 사직에 이어 주기적인 휴진 카드까지 꺼내 들었을까.전국 의대교수들은 피로감과 더불어 끝이 보이지 않는 현실에 우울감을 호소하고 있다. 사법적 리스크 부담까지 더해 휴진, 사직을 고민하고 있다. 메디칼타임즈가 취재한 결과 대학병원 교수들은 2개월 이상 지속되는 전공의 사직과 끝이 보이지 않는 의대증원 사태로 피로감과 무기력증이 극에 달했다고 호소했다.수도권 한 내과 교수는 "개인적으로 우울감과 무기력감이 더 크다"면서 "정부는 달라질 기미가 없고, 전공의가 복귀할 명분도 안보이니 답답하다"고 말했다.또 다른 대학병원 교수는 "전공의, 즉 젊은시절 당직근무를 했던 것과 50대 이상 체력으로 당직을 서는 것은 차원이 다르다"라며 "이미 체력이 바닥난 지 오래다. 하루하루 간신히 버티고 있는 것"이라고 했다.특히 필수의료 분야 의대교수들은 5~6월 이후 이번 사태가 정리되더라도 병원을 떠나겠다는 의료진도 있다. 한 수도권 응급의학과 교수는 "동료, 선후배 교수들은 이번 사태를 겪으면서 그동안 자신이 갈아넣어 만든 의료환경에 대해 심각한 회의감을 호소하고 있다"고 전했다.그는 "전공의가 사라지면서 업무 피로감도 있지만 깊은 회의감을 호소하는 교수들이 많다"고 했다. 육체적 피로감에 정신적 스트레스가 높아지면서 더이상 대학병원에 남을 이유가 없다는 판단에 이르는 모양새다.또한 현재 병원에 남은 의대교수들은 사법적 리스크에 대한 불안감이 극에 달하면서 병원을 떠날 준비를 하는 교수도 있다.수도권 대학병원 C응급의학과 교수는 소아응급 환자가 내원하면 걱정이 앞선다. 의사도 환자도 민감해져 있는 시기에 혹여 진료 중 환자상태가 악화될 경우 소송으로 갈 가능성이 높기 때문이다.C응급의학과 교수는 "전공의 사직 이후 병원에 남은 교수들이 외래부터 병동, 응급실까지 모두 커버하고 있는 상황"이라며 "오늘도 면허 걸고 일한다는 얘기가 나온다"고 말했다.■의대교수 휴진 당장 참여율 저조해도 지속 증가 가능성의대교수들의 주1회 휴진은 당장은 참여율이 저조해도 지속적으로 늘어갈 가능성이 높다.분당서울대병원을 통해 확인한 교수 휴진 참여율은 25~30%에 그치는 수준. 이외 다른 대학병원도 당장 이번주 휴진 참여율은 낮을 전망이다.수도권 대형 대학병원 교수에 따르면 교수 비대위 차원에서 휴진을 선언했지만, 병원 차원에서는 휴진하려면 당초 예약된 환자의 진료 일정을 교수에게 직접 변경할 것을 요구했다.즉, 교수가 직접 예약환자 한명 한명 전화해 외래일정을 변경해야 하는 셈이다.빅5병원 외과 교수는 "당장 다음주 환자 외래진료 일정을 변경해야 하는 번거로움 등이 있기 때문에 휴진 참여율이 저조할 순 있지만 시간이 지날수록 확대될 것"이라고 내다봤다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 시행('18년~) 이후 '첫 5년간('18~'23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 공개한다고 밝혔다.의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간('18~'23.6) 품목갱신 운영이 마무리됐다.해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신됐는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 분석했다.또한 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다.이중 지난 2023년 갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신됐다.2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간('18∼'22) 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.이는 첫 5년간('18-'23.6.) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간('23.7.-'28.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 판단했다.식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며, '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.한편 '2023년도 의약품 품목갱신 보고서'는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인이 가능하다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HIV(인체면역결핍바이러스) 환자의 기대 수명이 늘어나면서 최근 '다제약물' 관리가 새로운 화두로 부상하고 있다.환자 고령화에 따른 고혈압 등 동반질환 유병률도 늘어나는 만큼 HIV 치료 역시 이를 염두에 둔 약 처방이 필요하다는 뜻이다. 최근 치료제 간 경쟁이 치열해지는 만큼 의료진의 약제 선택에 있어 하나의 기준이 될 것으로 전망된다. 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.해당 권고안은 피타바스타틴이 HIV 환자 대상 주요 심혈관계사건(MACE) 위험을 유의하게 낮춘다는 것을 입증한 REPRIEVE 3상 임상연구가 바탕이 됐다.REPRIEVE 임상연구는 항레트로 바이러스 치료를 받고 있는 40~75세 경도 및 중등도 심혈관질환 위험군인 HIV 감염인 약 7800명이 참여했다. 피타바스타틴(1일 4mg) 복용군과 위약군으로 나눠 약 5년 동안 추적 관찰한 결과, 피타바스타틴군의 주요 심혈관 사건 위험이 위약군 대비 35% 낮게 나타났다. LDL-C 수치와 관계없이 심혈관계 질환 위험이 비슷한 수준으로 감소했다.해당 연구가 HIV 환자의 ASCVD 예방을 위한 스타틴 복용 근거가 된 셈이다. 이에 따라 당뇨, 뼈, 신장, 간질환 위험이 높은 HIV 환자의 경우 기존 HIV 치료제 이외에도 복용해야하는 약제가 늘어날 수 있다는 점도 고려해야 한다는 뜻이다.이를 근거로 최근 미국 DHHS는 HIV 환자 ASCVD 1차 예방을 위한 스타틴 치료사용 권고안을 담은 'HIV 성인 및 소아청소년 환자 항레트로 바이러스제 사용 가이드라인'을 마련하기에 이르렀다.3제? 2제? 의료진 선택 중요 해진다이 같은 HIV 환자의 다제약물 관리 중요성은 국내 임상현장에서도 마찬가지로 커지고 있다. 질병관리청의 ‘2022 HIV/AIDS 신고현황’에 따르면, 20~30대 신규 감염인이 66.4%로 절반이상(20대 31.5%, 30대 34.9%)이었다. 다만, 2022년 말 기준 국민생존 HIV 감염인 중 60세 이상 고령층이 18.4%를 차지해 2018년(14.8%) 대비 증가한 것으로 나타났다.치료제 활용 속 HIV 환자의 고령화 현상이 앞으로 뚜렷해질 수 있다는 해석이 가능하다.즉, 항레트로 바이러스 치료(이하 ART)로 사망률이 줄어들고, 기대여명이 80세 가까이 증가하면서 복용해야 하는 HIV 약물과 스타틴 등 non-HIV 약물 개수가 늘어날 수 있는 부분이다. 따라서 임상현장에서 HIV 환자의 다제약물 관리의 중요성 또한 다시금 강조되는 분위기다.GSK HIV 치료제 도바토 제품사진이다. 최근 3제 요법과 함께 대표적인 2제 요법으로 도바토의 활용도가 커지고 있다.이 가운데 그동안 HIV 치료에 있어서 주된 치료법은 3제 요법이었다. 이후 2020년 들어 2제 요법도 급여 적용과 함께 국내 임상현장에서 쓰임새가 커지고 있다. 여기서 2제 요법은 도바토(돌루테그라비르/라미부딘, GSK)다.참고로 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제 요법 단일정으로 급여가 적용돼 임상현장에서 활용되고 있다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제 요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제 요법(2DR, 2drug regimen) 치료제로 기존 3제 요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다. 이에 따라 HIV 환자의 고령화로 다양한 만성질환을 동반한다면 향후 다제약물 관리가 진료 시 하나의 고려사항이 될 수 있다는 평가다. 익명을 요구한 A대학병원 감염내과 교수는 "2제 요법이 3제 요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"면서도 "고령 HIV 환자가 심혈관계 질환으로 약제를 추가 처방받고 있다면 환자 진료 시 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 'efpegerglucagon(에페거글루카곤)'으로 확정됐다.한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.efpegerglucagon은 'ef-'(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질)라는 접두사와 '-glucagon'(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, '랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화 되면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다.에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.한미약품은 에페거글루카곤 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀·롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드·LAPSExd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드·LAPSGLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 등재받은 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국화이자제약은 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 허가 14주년을 기념해 폐렴구균 혈청형에 대한 이해도를 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 인포그래픽을 17일 공개했다.한국화이자제약은 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 알리는 인포그래픽을 공개했다.이번 인포그래픽에서는 세계 지도를 기반으로 주요 국가의 다빈도 침습감염 폐렴구균 혈청형 정보를 성인과 소아로 나누어 한 눈에 알기 쉽게 담았다. 폐렴구균은 혈청형적 특성에 따라 현재까지 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 지역과 시대, 백신 사용 여부, 연령에 따라 침습 폐렴구균 감염증의 원인이 되는 혈청형이 다르다. 이에 대한소아청소년과학회는 예방접종지침서를 통해 우리나라에서 흔히 분리되는 혈청형에 대한 예방효과가 우수할 것으로 기대되는 백신을 선택해 접종하는 것이 바람직하다고 제시하고 있다. 또한 WHO 보고서(Technical Report Series, No. 927, 2005)에서도 추가적인 혈청형을 포함시켰을 때 특정 역학적 환경에서 그 효과가 향상될 가능성이 있다는 근거가 있지 않는 한, 백신의 우월성은 백신에 포함된 혈청형의 개수만으로 판단할 수 없다고 언급하고 있다.송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 "프리베나13은 허가 이후 14년간 국내 판매 1위를 기록하고 있는 폐렴구균 백신으로서 , 이번 인포그래픽을 통해 국내에서 발생 빈도가 높은 혈청형을 이해하고 백신 선택에 있어 역학의 중요성을 확인할 수 있는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.